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接种辉瑞mRNA疫苗前你必须知道这十条!

接种辉瑞mRNA疫苗前你必须知道这十条!

法兰西晒晒君
法兰西晒晒君
1041 浏览 2020-12-27 发布

本文授权转载自【君子微言】公众号。

12月11日,美国FDA批准了辉瑞-BioNTech合作研制的抗新冠疫苗在美国的紧急使用!这是历史性的、具有里程碑意义的一步!在未来的日子里,生活在美国的华人将陆续有机会接种这种疫苗!本篇告诉你的这十条,是你接种疫苗前所必须知道的!

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图片来自于@FDA ,版权属于原作者

接种辉瑞mRNA疫苗前你必须知道这十条

1:一种全新的疫苗:

首先你必须知道,这是一种全新的疫苗!疫苗的活性成分是一种含有修饰核苷的信使RNA(modRNA)分子,它能编码SARS-CoV-2病毒突触(S)糖蛋白。这是一种研究用疫苗,此前未曾获得过任何其他临床应用许可。

FDA批文的原文是: “The vaccine contains a nucleoside-modified messenger RNA (modRNA) encoding the viral spike (S) glycoprotein of SARS-CoV-2 formulated in lipid particles. It is an investigational vaccine not licensed for any indication.”

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图片来自于@辉瑞发布的mRNA疫苗作用原理 ,版权属于原作者

2:剂型与使用:

辉瑞-BioNTech 的COVID-19疫苗以冷冻悬液的形式提供,不含防腐剂,在零下60 到零下 80 摄氏度保存。在使用前,每个小瓶必须用 1.8 毫升的无菌 0.9% 氯化钠注射液将疫苗稀释。稀释后,可以储存在摄氏 2 到 25 度之间,必须在六小时内用完。

接种途径是肌肉注射,一瓶可注射五次,每剂 0.3 毫升。

每剂含有 30 微克信使 RNA(modRNA),前后要打两剂,两剂间隔 21 天。

3:非活性但必须的成分:

本刊曾介绍过 mRNA 疫苗最为独特的技术,是将 mRNA 包在脂质纳米颗粒 - 微小脂肪气泡中。脂质纳米颗粒不仅能够保护 mRNA 分子,而且还会通过脂质膜融合,将 mRNA 传递进肌肉组织细胞内。所以,脂质纳米颗粒虽然不是活性成分,却是这种新型疫苗关键的组成部分。

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图片来自于@君子微言 ,版权属于原作者

辉瑞-BioNTech 的 COVID-19 疫苗每剂包含以下脂质成分:0.43 毫克(4-羟丁基)氮杂二基)双(己烷-6,1-二基)双(2-己基癸酸酯),0.05 毫克 2 [(聚乙二醇)- 2000] - N,N-二十四烷基乙酰胺,0.09 毫克 1,2 - 二硬脂酰基-sn-甘油-3-磷酸胆碱, 0.2 毫克胆固醇,0.01 毫克氯化钾,0.01 毫克磷酸钾,0.36 毫克氯化钠,0.0 7 毫克二水磷酸氢二钠,和 6 毫克蔗糖。

此外,稀释剂(0.9%氯化钠注射液)给每剂增加了 2.16 毫克的氯化钠。

4:安全性:

注射后两个月的临床观察没有发现重大安全问题。从四月到十一月,共有六例死亡,二例死亡是在疫苗接种组,四例死亡在安慰剂组。都与疫苗无关。

5:常见副作用和不良反应:

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图片来自于@君子微言 ,版权属于原作者

不良反应的发生率在 0-46%之间,主要发生在注射后的第二天(如上图),第二剂更常见。

通常年龄大的不良反应反而比年轻人要轻,不良反应主要是注射部位反应(84.1%),乏力 (14.2%),头痛 (55.1%),肌肉酸痛 (38.3%),畏寒 (31.9%),关节痛 (23.6%), 发热 (14.2%)。

在疫苗组观察到 4 例面瘫,安慰剂组没有,但面瘫的发生率不比正常人群高。所以目前认为,面瘫的发生与疫苗无关!

6:疫苗的有效性:

在接种第一剂后的 3 星期内(第二剂接种之前),接种疫苗的比接种安慰剂的被感染机会减少一半,如下图:

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图片来自于@君子微言 ,版权属于原作者

第二剂接种 7 天后,接种疫苗的比接种安慰剂的减少感染 95%。

这个 95% 常常被误解!这并不是说在接种疫苗后,你有 95% 的机会不被感染。而是根据你所处的环境,在同一时间里,如果一万个不接种疫苗的人有 100 人会被感染的话,一万个接种了疫苗的只有 5 人被感染;而当一万个不接种疫苗的人全部被感染的话,那一万个接种了疫苗的将会有 500 人被感染!

这个帐算得过来吗?如果还有问题请参照以下计算公式:

疫苗有效率(%)= (安慰剂组的感染率 - 疫苗组的感染率)/ 安慰剂组的感染率 

此外,95% 的有效率是根据 4.3 万人参加疫苗 3 期临床试验统计出来的数字,毫无疑问 95% 的有效率是非常高的,但这并不是说接种了疫苗后就不会被感染!

7:疫苗与性别、年龄、民族、慢性病:

无论是男、女、老(65岁以上)、少(16-65)、非、西、白人,本疫苗同样有效;对于有肥胖、糖尿病、高血压和慢性心肺疾病人群的疗效结果也是一致的,如下图:

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图片来自于@君子微言 ,版权属于原作者

但对于某些免疫功能低下的个体,如艾滋病患者,目前还没有安全性和有效性的数据。

8:谁先接种疫苗:

由于产能的限制,目前疫苗的供应量有限。估计两个星期后, 莫德纳的 mRNA 疫苗也会被批准紧急使用。尽管如此,给全美的 3 亿多人接种,也必须有急缓之分。

美国 CDC 尚未发布正式的接种顺序,但根据11月30日的讨论结果,接种COVID-19 疫苗的顺序是:

  • 第一批(12月15日起):一线医务人员(两千万)和护理院的老人(几百万)。
  • 第二批(明年1月起):社会必须人员:警察,邮递员,消防员,饮食人员,学校老师,清洁工,食品加工人员等(近九千万);65岁以上老人(五千万)。
  • 第三批(明年3月起):普通人员,预计一亿多人。

16岁以下年轻人和儿童何时能接种疫苗,要根据进一步的临床试验结果才能确定。

9:哪些人不宜接种:

有严重过敏体质的人不要接种。在英国第一周开展接种的人群中,发生了二例明显的过敏反应。

有免疫缺陷的癌症患者,接受化疗,放疗的肿瘤患者,或者骨髓及器官移植,HIV 等病人,由于潜在的免疫抑制,没有准许入组参加临床试验。因此,这些病人接种后的效果不知道。一般来说,如果放化疗已经停止1年以上,癌症患者可以考虑接种。

已感染了新冠的人发生二次感染的个案极少,理论上疫苗能提高被感染者体内的抗体水平,但并没有经过临床试验证实。

在目前进行的临床研究中,孕妇和12岁以下的儿童都没有入组。因此,目前不建议孕妇接种。至于青少年儿童(16岁以下),需要等到明年五月才能有进一步的安全性和有效性的数据。

10:紧急使用,未知数尚多:

接种疫苗后,免疫力能够维持多久目前还无法确定。由于大部分疫苗 3 期临床试验始于今年 7 月后,最长的观察时间还不到半年。因此,目前只能说保护作用至少半年,至于多久,要等数据说话。按目前的状态(包括早期研究中抗体的滴度和持续时间),可能会有一年左右,希望更久。

接种疫苗后,还需要戴口罩、社交隔离。疫苗是不是能减少传染给别人的机会?科学道理上应该会,但是程度如何,还需进一步研究。因此,打完疫苗之后,并非就不需要洗手,戴口罩,社交隔离。况且,疫苗不是立竿见影,马上就起保护作用,要等到打了第二剂后一星期,才达到最高的保护率。即使那时,也不是百分之百的有效,万一你属于那 5% 没有效果的人群呢?

疫苗授权后,人群大量使用可能会出现在试验中未发现的其他潜在的罕见和/或更严重的不良事件,需要继续进行安全监视。

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在接种第一针疫苗后,你会拿到一个卡片,提醒你按时接种第二针

尽管美国的医保和政府将支付接种疫苗的费用,目前面对的另一个困难是,美国有超过37%民众表示对疫苗不放心,不准备马上接种。对此,美国三位前总统,布什、克林顿和奥巴马表示,将在第一时间在媒体的监督下接种疫苗,为疫苗的全面接种站台。

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图片来自于@君子微言 ,版权属于原作者

在了解了上述十条后,我们应该相信科学,卷起袖子去接种,让大流行早日终结,我们的生活尽早恢复常态!(本文来自“君子微言”公众号)

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